FDA оценивает сообщения о побочных эффектах, таких как выпадение волос и суицидальные мысли у людей, принимающих такие лекарства, как Ozempic, Mounjaro и Wegovy.
Эти препараты, известные как агонисты рецепторов GLP-1, одобрены для лечения диабета или снижения веса. К ним относятся семаглутид под марками Ozempic, Rybelsus и Wegovy; лираглутид под марками Saxenda и Victoza; и тирзепатид под марками Mounjaro и Zepbound. Они имитируют GLP-1, гормон, вырабатываемый естественным путем в организме, роль которого заключается в замедлении прохождения пищи через желудок.
Первоначально Оземпик был одобрен FDA для лечения людей с сахарным диабетом 2 типа, которые рискуют серьезными последствиями для здоровья без медикаментозного лечения. В последние месяцы наблюдается резкий рост спроса на Оземпик, или семаглутид, из-за его преимуществ для похудения, что привело к дефициту. Некоторые врачи назначают Оземпик без рецепта для лечения ожирения.
FDA «оценивает необходимость принятия регулирующих мер» после того, как его система отчетности о нежелательных явлениях FDA или FAERS получили сообщения об алопеции или выпадении волос; аспирации или случайном вдыхании таких предметов, как пища или жидкость; и суицидальных мыслях у людей, принимающих эти лекарства.
«Появление препарата в этом списке не говорит о том, что FDA пришло к выводу, что препарат обладает перечисленным риском», — отмечается на веб-сайте FAERS. «Это означает, что FDA выявило потенциальную проблему безопасности, но это не означает, что FDA выявило причинно-следственную связь между препаратом и перечисленным риском».
Люди, которые используют эти лекарства и у которых есть вопросы или опасения по поводу побочных эффектов, должны проконсультироваться со своим лечащим врачом, говорится в сообщении FDA.
«FDA следит за безопасностью лекарств на протяжении всего их жизненного цикла, включая пост-одобрение. Кроме того, FDA поддерживает систему постмаркетингового надзора и программы оценки рисков для выявления и оценки побочных эффектов, которые не проявлялись в процессе разработки лекарств», — сообщило агентство CNN в среду. «Если будут выявлены новые сигналы безопасности, FDA определит, какие действия, если таковые имеются, являются целесообразными после тщательного анализа имеющихся данных».
Эти действия могут включать требование об изменении маркировки или разработку стратегии оценки рисков и их смягчения — программы, которая помогает гарантировать, что преимущества лекарства перевешивают его риски.
Некоторые исследования связывают агонисты GLP-1 с серьезными проблемами пищеварения, такими как паралич желудка, панкреатит и непроходимость кишечника, хотя риски этих явлений, по-видимому, редки. Многие из этих побочных эффектов упоминаются в информации о назначении лекарств или на их этикетках.
В июне Американское общество анестезиологов рекомендовало людям, которые используют агонисты GLP-1, прекратить их прием за неделю до хирургических вмешательств из-за потенциальных желудочно-кишечных проблем, таких как тошнота, рвота и задержка опорожнения желудка, которые могут «увеличить риск срыгивания и легочной аспирации желудочного содержимого во время общей анестезии и глубокой седации.» Рвота под наркозом иногда приводит к попаданию пищи и желудочной кислоты в легкие, что может вызвать пневмонию и другие проблемы после операции.
В течение нескольких месяцев европейские регулирующие органы также изучали риск возникновения суицидальных мыслей у людей, принимающих эти лекарства, хотя неясно, вызвали ли лекарства эти явления или они могут быть связаны с другими сопутствующими состояниями.
Компании Novo Nordisk и Eli Lilly, которые производят ряд агонистов GLP-1, заявили в своих заявлениях, что безопасность пациентов является их главным приоритетом и что они тесно сотрудничают с FDA для мониторинга безопасности.
