Препарат VX-880 для лечения диабета Vertex Pharmaceuticals, который показал многообещающие результаты в устранении потребности в инсулине у небольшой группы пациентов, был добровольно приостановлен после того, как в ходе продолжающегося испытания произошли две смерти, которые, как считалось, не были связаны с лечением.
Компания предоставила краткое заявление о ситуации, отметив, что произошли смерти двух пациентов. Хотя считалось, что они не связаны с VX-880, компания приостановила программу в соответствии с протоколом до рассмотрения данных независимым комитетом по мониторингу данных и глобальными регулирующими органами.
Vertex заявила, что безопасность med до сих пор соответствовала иммунодепрессантам. VX-880 — это аллогенная терапия инсулинпродуцирующими островковыми клетками, полученная из стволовых клеток, которая тестируется в рамках исследования фазы 1/2 наряду с иммунодепрессантами у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и нарушенной осведомленностью о гипогликемии и повторяющихся гипогликемических явлениях.
Согласно обновлению, Vertex завершила регистрацию частей A, B и C. На данный момент терапия продемонстрировала приживление островковых клеток и выработку эндогенного инсулина у 14 пациентов, которым была введена доза. Все пациенты в группах А и В, за исключением одного, который отказался от лечения, продемонстрировали контроль гликемии и больше не нуждались в инсулине.
В июньском обновлении, о котором сообщили всего шесть пациентов, Vertex сказала, что VX-880 до сих пор хорошо переносился и о серьезных побочных эффектах не сообщалось.
Ранее FDA приостановило клиническую реализацию программы VX-880, которая длилась два месяца. В то время компания Vertex заявила, что приостановка была введена «из-за определения того, что имеется недостаточная информация для подтверждения увеличения дозы препарата».
Препарат произвел фурор в октябре 2021 года, когда, по сообщениям, у одного пациента после лечения началась выработка инсулина. Vertex уже работает над новыми версиями препарата, включая VX-264, аналогичную терапию, которая проводится с помощью устройства с массивом каналов, чтобы избежать применения иммунодепрессантов.
