Ранее мы писали о высокой точности глюкометров «Глюкокард Сигма», «Глюкокард Сигма Мини» и «Глюкокард W». Помимо того, что их проверяют на производстве большим числом контрольных растворов, данные анализаторы показывают высокую кучность измерений. Это означает, что измерив подряд 10-20 раз сахар в крови — результаты будут отличаться на десятые доли ммоль/л.
Существует глюкометр Arkray Glucocard S Onyx, который пока не сертифицирован в России. Совсем недавно были проведены исследования на его точность. GLUCOCARD S onyx демонстрирует клинически удовлетворительную точность и надежность, даже превышающую критерии ISO 15197:2013, для случаев гипогликемии с критически низким уровнем глюкозы <3,9 ммоль/л (<70 мг/дл) и гипергликемии с уровнем глюкозы ≥10,0 ммоль/л (≥180 мг/дл). Организации здравоохранения, а также производители стремятся предложить новые системы BGM, которые выходят за рамки критериев ISO и предлагают системы, которые можно использовать вместо или в дополнение к CGM (непрерывному мониторингу уровня глюкозы), например, в случае тяжелых эпизодов гипо- и/или гипергликемии. Коэффициент MARD, равный 4,15%, показал превосходную точность системы в целом по клинически значимому диапазону уровней глюкозы. Благодаря дополнительным удобным функциям, этот BGM можно рассматривать как полезный инструмент для эффективной терапии сахарного диабета, особенно в случае серьезных колебаний уровня глюкозы в крови.
С кончиков пальцев 100 пациентов с сахарным диабетом было взято в общей сложности 300 мкл цельной капиллярной крови с помощью безопасного ланцета BD Microtainer (Becton, Dickinson & Co.) и перенесено в пробирку BD Microtainer (Becton, Dickinson & Co.), содержащую литий-гепарин. Каждый раз 20 мкл собранного образца крови переносили на лист парапленки, и измерения проводились в двух экземплярах с использованием двух приборов S onyx и одной партии тест-полосок.
GLUCOCARD S onyx соответствует критериям точности ISO 15197: от 97,5% до 100% результатов для каждой партии тест-полосок в пределах ±0,8 ммоль/л (±15 мг/дл) или ±15% результатов сравнительного метода и 100% результатов для каждой партии тест-полосок.
Были взяты 100 образцов цельной крови, взятых методом пальцевого анализа, у пациентов с сахарным диабетом и у 32 пациентов без диабета, и измерены с помощью GLUCOCARD S onyx. Уровень глюкозы в плазме крови измеряли с помощью YSI2300 STAT PLUS в качестве эталонного анализатора для сравнения. Оценка проводилась в соответствии с критериями точности ISO 15197:2013, раздел 6.3. Кроме того, коэффициент MARD был рассчитан для общего клинически значимого диапазона (для n=132 образцов).
Эффективность GLUCOCARD S onyx была оценена в соответствии со стандартом ISO 15197:2013, и было выявлено, что 99,7% (598/600) результатов оказались в пределах ±15% или ±0,8 ммоль/л (±15 мг/дл) разницы в общем клинически значимом диапазоне содержания глюкозы по сравнению с YSI2300 STAT PLUS. 100% (600/600) результатов измерений по всему диапазону попали в зону A сетки ошибок Кларка. Был получен общий средний коэффициент абсолютной относительной разницы (MARD), равный 4,15%; 5,05% для глюкозы <5,6 ммоль/л (<100 мг/дл) и 3,65% для глюкозы ≥5,6 ммоль/л (≥100 мг/дл).
Глюкометры, такие как Glucocard S onyx, также могут предложить пациентам ценные и удобные функции, такие как оповещение о гипо- и гипергликемии, определение недостаточного объема крови и передача данных по защищенному Bluetooth в специализированное приложение для лечения диабета на мобильном устройстве или по кабелю micro-USB в поставляемое программное обеспечение для лечения диабета. упрощенное управление данными и общение со специалистом по диабету.
Процедуры исследования были основаны на стандарте ISO 15197, согласно которому требовалось взять не менее 100 образцов капиллярной крови и провести тестирование с использованием 3 различных тест-полосок. В ходе этого исследования точности были получены 132 образца капиллярной крови 100 пациентов с сахарным диабетом и 32 пациента без диабета с использованием шести измерительных приборов GLUCOCARD S onyx (ARKRAY Inc.; в дальнейшем именуемых «S onyx») и трех различных тест-полосок GLUCOCARD S (ARKRAY Inc.; в дальнейшем именуемых «тест-полоски полоски»). Измерения проводились в двух экземплярах. Приборы были настроены в соответствии с инструкциями производителя по эксплуатации. Правильная работа каждого счетчика обеспечивалась с помощью системы управления производителя (3 уровня) перед тестированием и в конце каждого дня.
Затем был измерен уровень гематокрита (далее — «HCT») с помощью газоанализатора крови epoc2 (Siemens Healthineers AG). Значения HCT, pO2, влажности и температуры были проверены на соответствие спецификациям производителя (ARKRAY Inc.). Образцы, выходящие за пределы диапазона HCT от 33 до 55%, были исключены из этого исследования.
Оставшуюся кровь центрифугировали для отделения плазмы, которую измеряли с помощью эталонного анализатора глюкозы и лактата YSI 2300 STAT PLUS (Yellow Springs Instruments, далее именуемого «YSI»). Эталонный анализатор YSI был откалиброван с помощью стандартного раствора глюкозы с отслеживаемым содержанием NIST SRM-917 (Национальный институт стандартов и технологий NIST, SRM Standard Reference Material).
Стабильность концентрации глюкозы оценивали путем расчета разницы между сравнительными образцами крови, взятыми до и после измерений с помощью приборов S onyx.
Чтобы охватить весь клинически значимый диапазон содержания глюкозы от 2,8 ммоль/л (50 мг/дл) до >22,2 ммоль/л (>400 мг/дл), в 32 недиабетических образца с кончиков пальцев либо добавляли высокую концентрацию D-глюкозы, либо выдерживали при температуре 37°C в течение приблизительно трех-пяти часов для определения концентрации глюкозы
99,7% (598/600) результатов измерений оказались в пределах ±15% или ±0,8 ммоль/л (±15 мг/дл) от общего клинически протестированного диапазона содержания глюкозы, что соответствует критериям точности системы ISO 15197 (цель: >97,5 — 100%).
У 99,4% (179/180) уровень глюкозы был в пределах ±0,8 ммоль/л (± 15 мг/дл) при содержании глюкозы <5,6 ммоль/л (<100 мг/дл).
99,8% (419/420) находились в пределах ±15% при содержании глюкозы ≥5,6 ммоль/л (≥100 мг/дл).
При исследовании каждой партии тест-полосок было обнаружено, что 99,0% (198/200) образцов из партии 1, 100% (200/200) образцов из партии 2 и 100% (200/200) образцов из партии 3 соответствуют требованиям стандарта ISO 15197.
У 80% (144/180) показатели были в пределах ±0,3 ммоль/л (± 5 мг/дл) при гипогликемии <5,6 ммоль/л (<100 мг/дл) при HCT 42% (цель: точность >60%).
95,2% (400/420) находились в пределах ±10% при гипергликемии ≥5,6 ммоль/л (≥100 мг/дл) при Hct 42% (цель: точность >60%).
Более того, 90% точности (65/72) значений находятся в пределах ±0,3 ммоль/л (± 5 мг/дл) для случаев тяжелой гипогликемии <3,9 ммоль/л (<70 мг/дл) (цель: точность >60%); и 92% точности (199/216) значений не превышайте ±10% при более выраженной гипергликемии ≥10,0 ммоль/л (≥180 мг/дл) (цель: точность >60%).
GLUCOCARD S onyx можно считать новой точной системой мониторинга уровня глюкозы в крови, которая обеспечивает не только превосходную производительность, превышающую требования стандарта ISO 15197, но и полезные функции безопасности, такие как автоматическое кодирование тест-полосок и оповещения об измерениях гипо- и гипергликемии, а также телемедицину. Это позволит пациентам с уверенностью контролировать свой диабет, а медицинским работникам — лечить диабет даже в сложных клинических ситуациях с тяжелыми эпизодами гипо- и гипергликемии. Кроме того, в нем есть специальные флажки, такие как отметки приема пищи и времени отхода ко сну; еженедельные расчеты в среднем за 90 дней; недавно добавленная защищенная функция Bluetooth или использование кабеля mini-USB для передачи данных. Эти функции позволяют улучшить документирование и управление данными о показателях уровня глюкозы в крови с помощью приложения для мобильного телефона или компьютерного программного обеспечения, включая консультации и обмен отчетами с членом семьи или специалистом по диабету. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с инструкцией производителя по применению тест-полосок IFU и измерительного прибора, содержащей ценную дополнительную информацию о возможных побочных эффектах или ограничениях, связанных с распространенными лекарственными препаратами.
