В Никарагуа прошла фаза 1 клинического испытания стволовых клеток для терапии незаживающих язв при диабетической стопе. Клетки получали из стромально-васкулярной фракции жировой ткани самого пациента. Уже через шесть месяцев у 51 участника испытания из 59 язвы закрылись полностью, у остальных — частично. При этом серьезных побочных эффектов отмечено не было.
Язвы при диабетической стопе возникают из-за ангиопатии, невропатии, ишемии и инфекции. Заболевание периферических артерий (ЗПА) при этом — отягощающее состояние. ЗПА само по себе или совместно с синдромом диабетической стопы приводит к возникновению незаживающих язв, так что может понадобиться ампутация стопы. Хирургическая реваскуляризация не всегда возможна, поэтому есть необходимость в альтернативных методах восстановления кровоснабжения при ишемии диабетической стопы.
Большим потенциалом обладает клеточная терапия с помощью клеток-предшественников эндотелия и мезенхимальных стволовых клеток, которые участвуют в регенерации сосудов. Источником этих клеток может стать стромально-васкулярная фракция (SVF) жировой ткани самого пациента. Новая работа — продолжение серии клинических испытаний SVF для лечения язв при диабетической стопе в Никарагуа. Исследования проводили ученые из Никарагуа, США и Испании.
В клиническом испытании фазы 1 принимали участие 63 человека с диабетом 2 типа, которым была рекомендована ампутация стопы из-за незаживающих ишемических язв (более 3 см2). SVF выделяли из собственной жировой ткани пациента и вводили подкожно по периферии язвы, глубоко в ложе язвы и внутримышечно на уровне лодыжки. Серьезных побочных эффектов отмечено не было.
В течение двух недель после процедуры трем участникам ампутировали стопу согласно запланированной операции, до появления терапевтического эффекта. Один человек умер от проблем с сердцем в течение шести месяцев и еще пятеро — в течение года. Смерть этих пациентов не была связана с полученной терапией.
Через шесть месяцев после вмешательства у 51 пациента из 59 язвы закрылись, у 86% — полностью. Из оставшихся восьми у трех пациентов язва закрылась на 95%, у трех — на 85% и у двух — на 75%.
Через 12 месяцев у 50 из 54 язвы были полностью закрыты, у четырех — на 85% и более. Среднее время закрытия язвы — 21,6 недели, повторного открытия не происходило.
Исследование артерий ноги с язвой провели для 11 человек, у всех улучшилось состояние сосудов.
Таким образом, клиническое испытание подтвердило безопасность и эффективность SVF-терапии для лечения язв при диабетической стопе.
