Компания rBIO из Хьюстона изобрела новый процесс производства инсулина с более высоким выходом, используя специально изготовленные бактерии. Около 8 миллионов человек только в Соединенных Штатах полагаются на инсулин для лечения диабета, но постоянный рост цен делает жизненно важные лекарства все более дорогими.
Недавние меры Конгресса ограничивают ежемесячные расходы получателей Medicare из собственных средств на уровне 35 долларов, а производители инсулина снизили свои прейскурантные цены на определенные продукты, но не все пациенты получат выгоду.
Один биотехнологический стартап, rBIO из Хьюстона, стремится сделать инсулин более доступным, производя имитационную версию препарата, известную как биоаналог. Это не единственная компания, разрабатывающая биоаналог инсулина, но она утверждает, что изобрела новый способ получения инсулина с использованием специально изготовленных бактерий.
Генеральный директор Кэмерон Оуэн говорит, что его компания создала новые штаммы бактерий, которые могут вырабатывать инсулин в два раза быстрее, чем это возможно в настоящее время. В четверг rBIO объявила о завершении лабораторных испытаний своего биоаналога инсулина, чтобы определить, что он структурно и функционально аналогичен инсулину торговой марки. Компания планирует начать клинические испытания позже в этом году, чтобы определить, работает ли ее инсулин так же хорошо, как продукт, уже представленный на рынке.
«Высокая цена на инсулин — это не что иное, как взвинчивание цен», — говорит Оуэн. По оценкам RAND Corporation, средняя цена флакона инсулина по прейскуранту на 2020 год в США составит 98 долларов по сравнению с 12 долларами в Канаде и 7,52 долларами в Великобритании.
Инсулин — это природный гормон, вырабатываемый поджелудочной железой для регулирования уровня сахара в крови. Компании производят синтетические версии для людей с сахарным диабетом, чей организм вырабатывает его недостаточно.
Три производителя долгое время доминировали на рынке инсулина в США — Eli Lilly, Novo Nordisk и Sanofi. Эти компании устанавливают прейскурантные цены на инсулин и работают с посредниками, называемыми менеджерами по льготам в аптеках, или PBMS, чтобы их продукция покрывалась планами медицинского страхования. Производители лекарств часто выплачивают скидки PBMs или предлагают скидки на первичное размещение. По мере увеличения скидок производители инсулина повысили свои прейскурантные цены, чтобы не отставать. Пациенты, тем временем, не получают выгоды от этих скидок. Такая практика способствовала росту цен на инсулин.
До открытия инсулина в 1921 году люди с сахарным диабетом жили недолго. 14-летний мальчик, умирающий от диабета, был первым, кому в 1922 году сделали инъекцию инсулина. С тех пор крупный рогатый скот и свиньи использовались для производства инсулина для людей, но гормон животного происхождения часто вызывал аллергические реакции у пациентов.
В 1978 году ученые выяснили, как производить синтетический человеческий инсулин в лаборатории. Они внедрили ген человеческого инсулина в бактерии, чтобы заставить их начать производить человеческую версию.
Этот процесс сложен, и до недавнего времени конкуренты не могли производить его универсальные версии, даже если бы захотели. Хотя инсулин был впервые запатентован в 1920-х годах, производителям удавалось сохранять его под патентной защитой, постепенно совершенствуя свои инсулиновые препараты на протяжении многих лет.
Теперь срок действия некоторых ключевых патентов истек, и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проложило путь к биоподобным версиям инсулина — названным так потому, что они почти идентичны другому продукту, уже представленному на рынке. Чтобы продукт был биоаналогом, он должен быть очень похож по структуре на оригинал и так же хорошо действовать на пациентов.
Компания Owen’s, основанная в 2020 году, разработала бактерии, подобные кишечной палочке с наддувом, которые могут вырабатывать гораздо большее количество инсулина, чем существующие штаммы, используемые для производства инсулина. Для этого компания начала сотрудничество с Сергеем Джурановичем, профессором клеточной биологии и физиологии медицинской школы Вашингтонского университета в Сент-Луисе. В 2019 году лаборатория Джурановича обнаружила последовательность аминокислот — строительных блоков белков, — которая может заставить ген продуцировать гораздо больше белков, чем обычно. Он и его коллеги обнаружили, что эта последовательность работает в клетках бактерий, дрожжей и даже человека.
«Эта последовательность определенных аминокислот увеличивает выработку белка, и это исключительно потому, что белок вырабатывается более эффективно», — говорит Джуранович.
Теоретически, эта последовательность может быть использована для откачки больших количеств любого белка, включая инсулин. Возможность производить инсулин более эффективно — вот почему rBIO считает, что это может снизить затраты.
Исследование, проведенное в 2018 году, показало, что производство флакона синтетического инсулина обходится примерно в 2-4 доллара. Оуэн говорит, что rBIO может сделать это еще дешевле, поскольку в его процессе получается больше препарата.
«Новые технологии, которые сделают его еще дешевле, безусловно, хороши, но они не сразу кардинально изменят правила игры», — говорит Роберт Лэш, эксперт по диабету и главный врач Эндокринного общества в Вашингтоне, округ Колумбия. В конечном счете, он считает, что усиление конкуренции будет лучше для пациентов. «Чем больше компаний производит инсулин и чем больше вариантов доступно пациентам, тем дешевле он станет со временем», — говорит он.
Даже с благословения FDA на рынок вышли немногие игроки, не входящие в «большую тройку» производителей инсулина. В июле 2021 года препарат Semglee от Mylan Pharmaceuticals и Biocon Biologics стал первым биоаналогом инсулина, одобренным FDA, в качестве взаимозаменяемого продукта для инсулина Lantus от Sanofi. Позже в том же году агентство одобрило Rezvoglar от Eli Lilly в качестве биоаналога для Lantus, производимого Sanofi. Три крупнейших производителя инсулина также выпустили небрендированные версии своих собственных инсулинов под торговой маркой.
Базирующаяся в штате Юта некоммерческая фармацевтическая компания Civica объявила о планах в 2022 году производить и распространять собственный недорогой инсулин, пообещав ограничить цены на уровне 30 долларов за флакон и 55 долларов за коробку из пяти картриджей. В прошлом году Калифорния заключила контракт с Civica, чтобы штат мог производить собственный доступный инсулин.
rBIO стремится снизить стоимость инсулина на 30 процентов. Ее продукт, R-biolin, разработан как копия Новолина от Novo Nordisk, быстродействующего инсулина, который начинает действовать в течение 30 минут и действует в течение 8 часов. В этом месяце Novo Nordisk снизила прейскурантные цены на несколько своих фирменных и небрендовых инсулинов, включая Novolin. Теперь цена составляет 48,20 доллара за флакон и 91,09 доллара за ФлексПен Новолина.
Хьюстонскому стартапу еще предстоит доказать, работает ли его инсулин так же хорошо, как Novolin, и даже тогда rBIO практически не будет контролировать цену, которую в конечном итоге платят пациенты. Как и другие производители, rBIO будет продавать свой инсулин менеджерам аптек. .
