FDA обновило маркировку Оземпика, включив в нее потенциальный риск непроходимости кишечника, а также повышенный риск развития гипогликемии при использовании в комбинации с инсулином или инсулиносекретирующими средствами.
Применение агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) для лечения диабета и снижения веса, включая семаглутид (Ozempic/Rybelsus/Wegovy, Novo Nordisk), ранее было связано с нежелательными явлениями со стороны желудочно-кишечного тракта, такими как боль в животе, запор, диарея, тошнота и рвота. После сообщений о постмаркетинговых побочных реакциях у пациентов, у которых развилась кишечная непроходимость при назначении Оземпика, FDA решило пересмотреть этикетку препарата, чтобы предупредить лиц, назначающих препарат, об этом потенциальном риске.
Однако агентство отметило, что «поскольку об этих реакциях добровольно сообщается от населения неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков».
В дополнение к риску развития кишечной непроходимости, FDA также предостерегло от одновременного применения Оземпика с инсулином-секретагогом или инсулином-инсулином для снижения секреции инсулина из-за риска развития гипогликемии.
«Оземпик стимулирует высвобождение инсулина при наличии повышенных концентраций глюкозы в крови», — отметили в агентстве. «Пациенты, получающие Оземпик в комбинации с препаратами, повышающими секрецию инсулина (например, сульфонилмочевиной) или инсулином, могут иметь повышенный риск развития гипогликемии, включая тяжелую гипогликемию».
Эти изменения на этикетках лекарств произошли вскоре после судебного иска о причинении вреда здоровью, в котором утверждалось, что производители Ozempic и Mounjaro (tirzepatide, Eli Lilly) «преуменьшили тяжесть» желудочно-кишечных осложнений в информации о назначении и не учли риски гастропареза или гастроэнтерита.
