Исследование по тестированию семаглутида Novo Nordisk при хронической болезни почек завершается досрочно после того, как промежуточный анализ достиг целей по эффективности. Подробные результаты пока недоступны, но они могли бы способствовать расширению использования агониста GLP-1, который, безусловно, является самым продаваемым продуктом Novo Nordisk.
Способность семаглутида от Novo Nordisk снижать уровень сахара в крови и снижать вес сделала его лидером продаж в области лечения диабета 2 типа и ожирения. Теперь, похоже, препарат может лечить хронические заболевания почек.
Клиническое исследование, в ходе которого проверялось влияние семаглутида на почки, было досрочно прекращено после того, как промежуточный анализ показал, что препарат соответствует заранее определенным критериям эффективности. Рекомендация прекратить исследование поступила от независимого комитета по мониторингу данных. Novo Nordisk заявила поздно вечером во вторник, что по-прежнему не имеет доступа к данным, которые не были опубликованы. Компания заявила, что начнет процесс закрытия пробной версии, и ожидает, что данные станут доступны в течение первой половины 2024 года.
Семаглутид — это пептид, разработанный в качестве аналога гормона GLP-1, содержащегося в нашем организме. Препарат связывается с рецептором GLP-1 и активирует его, стимулируя секрецию гормона, регулирующего уровень сахара в крови, инсулина. Семаглутид является основным фармацевтическим ингредиентом препарата от диабета 2 типа Ozempic компании Novo Nordisk и препарата для похудения Wegovy.
Хроническая болезнь почек не имеет каких-либо методов лечения, одобренных FDA, но лекарства от диабета и лекарства от кровяного давления входят в число препаратов, назначаемых для лечения этого заболевания. Чтобы оценить влияние семаглутида на почки, компания Novo Nordisk протестировала препарат в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, в котором приняли участие люди с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек. Препарат оценивался как дополнение к стандартным методам лечения. Участники 61-недельного исследования вводили семаглутид один раз в неделю с помощью шприца для инъекций.
Основной целью исследования было измерить время до первого появления стойкого снижения рСКФ на 50% и более, показателя функции почек; начала диализа или трансплантации почки; или смерти от заболевания почек или сердечно-сосудистых заболеваний. Второстепенные цели включают измерение ежегодных темпов изменения РСКФ и смертности от любой причины.
Компания Novo Nordisk начала клиническое исследование хронической болезни почек в 2019 году. В исследовании приняли участие 3534 человека в 28 странах на более чем 400 объектах. Согласно протоколу клинического исследования, промежуточный анализ не был назначен на определенный момент времени. Скорее всего, анализ был запущен, когда произошло заранее определенное количество событий первичной конечной точки.
Ozempic, запущенный в 2018 году, является самым продаваемым продуктом Novo Nordisk, объем продаж которого в прошлом году составил 59,8 млрд датских крон (около 8,5 млрд долларов), согласно годовому отчету компании. Wegovy, который предлагает более высокую дозу семаглутида, чем Ozempic, получил одобрение FDA в 2021 году. Компания Novo Nordisk проводит дополнительные клинические испытания, которые могли бы способствовать расширению применения семаглутида и, в свою очередь, увеличению потенциального дохода от этого препарата. В августе Novo Nordisk опубликовала клинические данные, свидетельствующие о снижении сердечно-сосудистых рисков Wegovy на 20%. Основываясь на этих результатах, компания заявила, что планирует получить одобрение регулирующих органов по этому показателю в США и Европе.
Однако применение семаглутида сопряжено с определенными рисками. Острое повреждение почек и тяжелые желудочно-кишечные реакции относятся к числу потенциальных осложнений, перечисленных на этикетке препарата. В клинических испытаниях Ozempic побочные реакции со стороны желудочно—кишечного тракта — тошнота, рвота и диарея — были более частыми в исследуемой группе препаратов по сравнению с группой плацебо. На прошлой неделе Журнал Американской медицинской ассоциации опубликовал результаты исследования, которое показало, что использование агонистов GLP-1 для снижения веса было связано с более высоким риском развития панкреатита, непроходимости кишечника и гастропареза.
«Учитывая широкое применение этих препаратов, эти побочные эффекты, хотя и редкие, должны приниматься во внимание пациентами, которые планируют использовать препараты для снижения веса, поскольку расчет соотношения риска и пользы для этой группы может отличаться от расчета для тех, кто использует их для лечения диабета», — пишут авторы исследования.
