Инсулин Awiqli (инсулин icodec), выпускаемый компанией Novo Nordisk раз в неделю, теперь официально доступен в Корее, что знаменует собой огромный сдвиг для пациентов с сахарным диабетом, которые долгое время полагались на ежедневные инъекции. Но датский производитель лекарств делает ставку не только на удобство.
Согласно данным международного брифинга для прессы, проведенного и опубликованного журналом Korea Biomedical Review, Novo завоевывает прочные позиции на самых конкурентоспособных терапевтических направлениях Кореи — от ожирения и редких заболеваний до нарушений роста.
В декабре 2024 года
Awiqli получила одобрение Кореи на лечение диабета как 1-го, так и 2-го типа, несмотря на то, что американские регулирующие органы препятствовали этому. Аналог инсулина длительного действия, который имитирует естественный базальный уровень инсулина в организме, позволяет сделать одну дозу, достаточную для инъекций в течение целой недели. Он уже доступен на рынках Японии, Швейцарии, Канады и Австралии.
При сахарном диабете 1 типа в Корее его применяют вместе с болюсным инсулином — инсулином короткого действия, принимаемым во время еды; при сахарном диабете 2 типа его можно назначать отдельно или вместе с пероральными противодиабетическими средствами, агонистами GLP-1 (которые помогают снизить уровень сахара в крови и способствуют снижению веса) и/или болюсным инсулином.
Мартин Холст Ланге, исполнительный вице-президент Novo Nordisk по развитию, в прошлом году заявил в своем заявлении, что сокращение частоты инъекций может снизить нагрузку на пациентов и сделать Awiqli предпочтительной отправной точкой для тех, кто начинает инсулинотерапию.
В ходе глобальных исследований третьей фазы, в которых приняли участие более 4000 взрослых, применение препарата icodec один раз в неделю соответствовало эффективности препарата Тресиба (инсулин деглудек), назначаемого компанией Novo один раз в день, при сахарном диабете 1 типа. Гипогликемия была более частой, но считалась управляемой, при этом уровни глюкозы, которые были ниже целевого уровня, оставались в пределах международных пороговых значений или почти на их уровне.
Во время мартовского брифинга генеральный директор Novo Nordisk Ларс Фруэргаард Йоргенсен назвал Awiqli ключевым элементом развивающейся стратегии компании в области борьбы с диабетом — не столько улучшением удобства, сколько изменением в способах проведения инсулинотерапии пациентам, которым ранее требовались ежедневные инъекции.
Амбиции Novo в Корее, пожалуй, наиболее очевидны на рынке борьбы с ожирением, где препарат GLP-1 Wegovy (семаглутид) уже пользуется огромным спросом. За первые два месяца 2025 года объем продаж достиг 8,87 миллиарда вон (6,19 миллиона долларов), что почти вдвое меньше, чем за весь 2024 год, когда он составлял 18,46 миллиарда вон.
Местные конкуренты быстро набирают обороты. Компания Hanmi Pharmaceutical продвигает свою программу H.O.P. (Hanmi Obesity Pipeline), в основе которой лежит эфпегленатид, аналог GLP-1, которая в настоящее время находится в стадии 3 в Корее. Тройной агонист HM15275 вступает в фазу 2 во второй половине этого года, в то время как HM17321, предназначенный для сохранения мышечной массы во время похудения, планируется ввести в фазу 1 в 2026 году.
Компания Dong-A ST разрабатывает двойной агонист GLP-1/глюкагона — экспериментальный препарат, который воздействует как на уровень сахара в крови, так и на регуляцию аппетита, — под названием DA-1726 через свою американскую дочернюю компанию MetaVia.
Корпорация Yuhan Corp., тем временем, в этом месяце подписала соглашение об открытии и лицензировании с корейской компанией GPCR Therapeutics о совместной разработке лекарств от ожирения, нацеленных на рецепторы, связанные с G-белком, — большое семейство белков, участвующих в ключевых метаболических и гормональных процессах.
Когда Ларса спросили в более широком смысле об увеличении числа компаний, занимающихся проблемами ожирения, он приветствовал конкуренцию, назвав ее естественным следствием неудовлетворенных потребностей и коммерческих возможностей.
Он сказал, что когда—то рынок считался недосягаемым из-за трудностей с разработкой эффективных методов лечения ожирения, но компания Novo Nordisk продемонстрировала обратное. Имея в наличии препараты как первого, так и следующего поколения, компания ожидает в будущем сегментации по подтипам заболеваний и планирует продолжать внедрять инновации для снижения бремени хронических заболеваний в системах здравоохранения по всему миру.
Камилла Силвест, которая недавно ушла с поста вице-президента по коммерческой стратегии и корпоративным вопросам, во время мартовского брифинга указала на исследование SELECT cardiovascular outcomes, в ходе которого семаглутид продемонстрировал значительное снижение частоты серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. Последующий анализ также показал, что в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями, вызванными ожирением, количество госпитализаций и продолжительность пребывания в стационаре сократились, что, по словам Силвеста, может помочь компенсировать более высокие первоначальные затраты на терапию GLP-1 с точки зрения экономики здравоохранения.
Силвест отметил, что в США компания Novo Nordisk запустила аптечную программу NovoCare для улучшения доступа незастрахованных пациентов, предлагая семаглутид по фиксированной цене в размере 499 долларов в месяц. Хотя эта инициатива характерна для США, по ее словам, каждая страна должна учитывать свои собственные структуры ценообразования на лекарства и реалии системы здравоохранения. Тем не менее, она добавила, что Novo по-прежнему стремится к поиску новых моделей доступа по всему миру.
Людовик Хелфготт, вице-президент по редким заболеваниям, сказал, что четырехдесятилетний опыт Novo в области гемофилии — редкого нарушения свертываемости крови, вызванного отсутствием или дефектами факторов свертывания крови, — заложил прочную основу для расширения. Эта платформа, добавил он, теперь распространяется и на терапию гормоном роста — область с устоявшейся конкуренцией в Корее.
Компании Dong-A ST и LG Chem, занимающие лидирующие позиции на корейском рынке, выпускают препараты Growtropin и Eutropine. В 2023 году объем рынка достиг 444,5 млрд вон по сравнению со 148,8 млрд вон в 2019 году. В прошлом году обе инъекции соматропина заняли второе и третье места в производстве лекарств в Корее по стоимости, уступив только производителю биофармацевтических препаратов Celltrion Remsima (инфликсимаб), первому биофармацевтическому препарату-блокбастеру в стране.
Проблема Novo возникла в связи с тем, что американский фармацевтический гигант Pfizer, как сообщается, ранее в этом году отозвал в Корее выпускаемую раз в неделю шприц-ручку Ngenla (соматрогон) из-за медленного распространения. Корейская компания Daewoong Pharmaceutical также вступает в борьбу с DWRX5001GOV, микроигольным пластырем на основе соматропина, который в настоящее время находится в стадии 1.
