Medtronic отзывает несколько моделей своих инсулиновых помп MiniMed из-за серьезных проблем с безопасностью, связанных с неожиданным разрядом батареек.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) постановило, что это устройство относится к классу, который я рекомендую к использованию. Это означает, что использование устройств без соблюдения рекомендованных мер предосторожности связано с повышенным риском серьезных травм или смерти.
Компания Medtronic впервые подробно описала эти проблемы еще в июле, разослав своим клиентам предупреждение о мерах безопасности. Теперь, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отнесло это к категории «Я помню» (нажмите здесь, чтобы получить дополнительную информацию от агентства), Medtronic выпустила новое срочное исправление для медицинского оборудования, в котором подчеркивается проблема и рассказывается клиентам, что им нужно делать в будущем для обеспечения безопасности своих пациентов.
Напомню, что к этому классу относятся инсулиновые помпы MiniMed серий 600 и 700. В своем последнем уведомлении Medtronic объясняет, что в случае падения или удара об эти устройства есть основания полагать, что срок службы батареи может сократиться из-за «повреждения внутренних электрических компонентов». Даже небольшого вмешательства врача может быть достаточно, чтобы создать проблемы.
Одним из потенциальных рисков, связанных с этими постоянными проблемами, является тот факт, что они могут привести к срабатыванию запрограммированных предупреждений о заряде батареи в неподходящее время.
«Это может привести к тому, что помпа прекратит подачу инсулина значительно раньше, чем обычно ожидается, и может привести к таким рискам для здоровья, как гипергликемия или диабетический кетоацидоз, что потенциально потребует медицинского вмешательства», — говорится в заявлении. «Совсем недавно Medtronic получила 170 сообщений о гипергликемии >400 мг/дл и 11 сообщений о диабетическом кетоацидозе в период с января 2023 по сентябрь 2024 года в США, что потенциально связано с этой проблемой».
Medtronic не требует от клиентов возвращать их уменьшенные инсулиновые помпы. Вместо этого компания рекомендует всегда иметь под рукой дополнительные батарейки, а клиентам следует обращаться в Medtronic в случае выявления «значительного снижения срока службы батарей».
«Наша команда здесь 24 часа в сутки, семь дней в неделю, чтобы помочь, если у вас разрядится аккумулятор или возникнут какие-либо другие проблемы с насосом», — говорится в заявлении Роберта Вигерски, доктора медицинских наук, главного врача Medtronic Diabetes. «Безопасность пациентов является нашим приоритетом, как и непрерывность терапии, именно поэтому мы приняли решение добровольно уведомить пациентов и при необходимости заменим насосы».
