В ходе основного испытания будет оценена эффективность инсулинового устройства с замкнутым контуром в поддержании оптимального уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, получающих несколько ежедневных доз инсулина.
Американская компания Luna Diabetes, производящая приборы, начала ключевое исследование, в котором оценивалась ее автоматизированная инсулиновая технология замкнутого цикла Luna System для пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1), которым требуется несколько ежедневных инъекций инсулина.
Система Luna была разработана как носимая инсулиновая помпа и альтернатива инсулиновой ручке для автоматизации процесса введения инсулина. Устройство работает с мониторами непрерывного измерения уровня глюкозы (CGM) для расчета и введения доз инсулина быстрого действия во время сна.
В исследовании AID4MDI (NCT06627517) примут участие до 130 человек с T1D. Цель исследования — оценить, безопасно ли исследуемое устройство и снижает ли оно уровень сахара в крови у людей с устойчиво высоким уровнем сахара в крови во время сна и бодрствования. Основной конечной точкой исследования является время в диапазоне, определяемое как количество времени, которое человек с сахарным диабетом проводит при целевом уровне глюкозы в диапазоне от 70 мг/дл до 180 мг/дл.
В ходе исследования также будет измерено количество случаев тяжелой гипогликемии и диабетического кетоацидоза, а также тяжелых и угрожающих жизни осложнений диабета. Ожидается, что исследование Luna Diabetes будет завершено в начале следующего года, и вскоре после этого планируется коммерческий запуск устройства.
Несмотря на то, что инсулиновые помпы не являются новым изобретением, были достигнуты успехи в уменьшении размеров устройства и повышении его эффективности. Многие компании используют машинное обучение и алгоритмы искусственного интеллекта для оптимизации доставки инсулина.
В ноябре 2023 года компании DexCom, ViCentra и Diabeloop запустили небольшую гибридную систему с замкнутым циклом подачи инсулина. В устройство встроен алгоритм DBLG1, который может получать информацию от устройства Dexcom G6 CGM. Используя данные в режиме реального времени, система может снизить частоту развития гипогликемии более чем на 50%.
Несмотря на многочисленные достижения, в этой области также наблюдались и неудачи. Ранее в этом месяце Управление по контролю за продуктами и лекарствами США присвоило компании Medtronic класс I, согласно которому компания отзывает свои инсулиновые помпы MiniMed после того, как производитель заметил проблемы со временем автономной работы. Отзыв затронул насосные системы MiniMed серий 600 и 700.
