Корпорация MannKind объявила о положительных результатах 3-й фазы исследования ингаляционного порошка Afrezza (MannKind Corporation) для детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет.
По данным компании, данные 3-й фазы исследования INHALE-1 (NCT04974528), в ходе которого оценивались эффективность и безопасность препарата Afrezza, позволили установить, что препарат не уступает по эффективности многократным ежедневным инъекциям (MDI). После получения положительных данных MannKind намерена подать запрос в FDA на дополнительное совещание по применению новых лекарственных средств в первой половине 2025 года.
INHALE-1 — это 26-недельное открытое клиническое исследование, в котором приняли участие 230 человек, которые были рандомизированы для назначения Afrezza или MDI аналогов инсулина быстрого действия в сочетании с базальным инсулином детям с сахарным диабетом 1-го или 2-го типа. Первичной конечной точкой было отсутствие снижения уровня HbA1c через 26 недель.
Разница между группами в среднем изменении уровня HbA1c в течение 26 недель среди всей популяции, планирующей лечение (ITT), превысила предварительно установленный предел в 0,435%, «в значительной степени обусловленный вариабельностью у одного пациента, который не придерживался протокола исследования», — говорится в сообщении компании. пресс-релиз.
«Модифицированный анализ ITT (mITT), в ходе которого был исключен этот субъект, не превысил заданный порог в 0,4% (0,370%), тем самым установив, что Afrezza не уступает MDI», — сказал Маннкинд.
«Общие показатели эффективности и безопасности, наблюдаемые в течение первых 26 недель, обнадеживают», — сказал Кевин Кайзерман, доктор медицинских наук, старший вице-президент, руководитель терапевтического направления по эндокринным заболеваниям корпорации MannKind.
«Было интересно сотрудничать с MannKind и помочь провести это исследование, чтобы потенциально расширить применение ингаляционного инсулина, который в настоящее время успешно используется многими взрослыми с сахарным диабетом, среди населения, у которого за всю историю лечения не было другого варианта лечения, кроме инъекционного инсулина», — добавил Рой У. Бек, доктор медицинских наук, основатель Центра медицинских исследований Jaeb, который осуществлял надзор за разработкой INHALE-1.
«Результаты, полученные за шесть месяцев, являются клинически значимыми и показывают, что Afrezza является потенциальным вариантом лечения в будущем для растущего числа детей с сахарным диабетом 1 и 2 типа», — сказал Бек.
