Примерно у 30% пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1), которые принимали инсулин Afrezza (человеческий инсулин в порошке для ингаляций) плюс базальный инсулин, уровень гемоглобина A1c (HbA1c) через 17 недель составил меньше на 7% по сравнению с 17% в группе обычного лечения, которое включало многократные ежедневные инъекции, а также инсулиновые помпы. Результаты исследования INHALE-3 представлены на 84-й научной сессии Американской диабетической ассоциации.
«Кому-то, кто поступает с уровнем HbA1c выше 7%, мы показали, что ингаляционный инсулин в целом дает лучшие результаты, чем обычные инъекции, но на помпах ситуация все же лучше.
Рандомизированное контрольное исследование включало рандомизацию лечения пациентов инсулином degludec plus technosphere и Dexcom G7 или обычным инсулином в шприц-ручках или с использованием помпы. Исследование длилось 17 недель, причем первые 4 недели использовались для подбора дозы. Кроме того, по словам Йогиша Кудвы, доктора медицинских наук, профессора эндокринологии, обе группы использовали инсулин technosphere в течение 13 недель. Для инсулина начальная доза была равна общей суточной базальной дозе, вводимой с помощью помпы или инъекции, с титрованием каждые 3-5 дней в течение первых 10 дней, а затем еженедельно в течение 4-й недели и в течение всего исследования. Доза приема пищи была скорректирована с учетом суточной дозы через 1 час после приема пищи. После начальной дозы можно было назначить корректирующую дозу.
В исследовании приняли участие девятнадцать человек, включая лиц в возрасте старше 18 лет, с СД1 в течение не менее 6 месяцев, с уровнем HbA1c менее 11%, с одним и тем же методом введения инсулина в течение 3 месяцев и с регулярным использованием CGM. В исследование были включены 123 человека, средний возраст которых составил 45 лет, из них 54% — женщины. Средняя продолжительность диабета составила 23 года, 89% были белыми, а 89% — не испаноязычными.
Исследователи обнаружили, что 21% пациентов в группе инсулина назального инсулина достигли целевого уровня HbA1c менее 7%, если исходный уровень был выше 7%. Кроме того, в группах не было выявлено различий в показателях гипергликемии, измеренных с помощью CGM, а титрованное базально-болюсное соотношение составило приблизительно 70/30 для инсулина и 50/50 для обычного лечения. Примерно половина респондентов выразили заинтересованность в продолжении использования назального.
Кэрол Леви, доктор медицинских наук, сказала, что основным результатом было отсутствие неполноценности, что и было подтверждено в ходе исследования. Однако исследователи отметили, что у некоторых пациентов, которые перешли с обычного лечения на назальный инсулин, наблюдалось ухудшение состояния, которое, по их словам, могло быть связано с пропущенными дозами ингаляционного инсулина или недостаточной дозировкой перед сном. Леви сказал, что примерно у 26% пациентов уровень HbA1c снизился более чем на 0,5% при применении назального инсулина по сравнению с 3% при обычном лечении. Примерно у 21% пациентов уровень HbA1c улучшился при применении назального инсулина по сравнению с 5% при стандартном лечении.
«Группа, получавшая обычную медицинскую помощь, пользовалась своим обычным инсулином и оставалась примерно такой же, как и раньше. Существенных изменений не произошло, » сказал Леви. «Некоторые пациенты чувствовали себя невероятно хорошо на назальном инсулине, в то время как другие испытывали большие трудности».
У пациентов с исходным уровнем более 7% наблюдалось повышение уровня HbA1c на 28% при применении назального инсулина по сравнению с 7% при стандартном лечении, но ухудшение на 21% по сравнению с 2%, соответственно. Что касается безопасности, то у 77% пациентов в группе назального инсулина наблюдались нежелательные явления, при этом только у 1 наблюдалась тяжелая гипогликемия, а у 64% в группе обычного лечения наблюдались нежелательные явления, при этом 1 человек был госпитализирован по поводу гипергликемии и 1 из-за аппендицита. Наиболее распространенным побочным эффектом в группе назального инсулина был кашель (14 случаев), а вторым по распространенности была одышка (5 случаев).
Результаты 13-недельного курса будут представлены на будущей медицинской конференции.
Официальные публикации:
1. Inhale-3 study reveals positive readout in head-to-head comparison of inhaled insulin vs. usual care in T1D; new data presented at the American Diabetes Association’s 84th Scientific Session. News release. Mannkind. June 22, 2024. Accessed July 2, 2024. Email.
2. Back Rw, Akturk HK, Weinstock RS, Aleppo G, Blevin T. The Efficacy and Safety of Inhaled Insulin Used with Insulin Degludec Compared with Automated Insulin Delivery or Multiple Daily Insulin Injections in Adults with Type 1 Diabetes—Results of the INHALE-3 Randomized Trial. At: ADA 84th Scientific Sessions; June 21-June 24, 2024; Orlando, Florida.
