Новое устройство от Glucotrack сочетает в себе кардиологические технологии с технологиями непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) для создания имплантируемой системы измерения уровня глюкозы в крови, которая обеспечивает более длительный срок службы, более быстрые измерения и не требует использования носимых компонентов.
«Носимые мониторы непрерывного измерения уровня глюкозы (CGM) небольшие и легкие, это правда», — сказал MD+DI Пол В. Гуд, президент и исполнительный директор Glucotrack. «Но, если вы посмотрите на публикации и маркетинговые исследования, то поймете, что удобство ношения — это ключ к пониманию того, почему рынок CGM, несмотря на то, что он компенсирует 10 миллионам жизней в Соединенных Штатах, на самом деле использует CGM лишь немногим более 50% из них», — сказал он.
Помимо проблем с удобством ношения, эти CGM измеряют уровень глюкозы в интерстициальной жидкости, и получение результатов может быть отложенным на 10-15 минут. В большинстве случаев это не является большой проблемой, но когда это наиболее важно, это становится критически важным, например, когда пациент испытывает быстрые изменения из-за употребления продуктов с высоким содержанием сахара, физических упражнений, стресса или болезни.
Компания Glucotrack надеется усовершенствовать существующие CGMS с помощью полностью имплантируемого CGM, который передает данные непосредственно из крови через Bluetooth на смартфон. Кардиолог устанавливает устройство, что сравнимо с процедурой установки кардиостимулятора.
«Это очень похоже на встраиваемый контурный монитор», — сказал Гуд. «Мы используем те же материалы, технологии изготовления и имплантации». В ходе 20-минутной амбулаторной процедуры монитор вводится примерно на два дюйма в подключичную вену, в то же место, где устанавливается кардиостимулятор. «Устройство остается в системе в течение трех лет», — сказал Гуд. Аккумулятор встроен в устройство и не требует подзарядки.
Гуд сказал, что целевой группой для монитора Glucotrack являются пациенты с сахарным диабетом 1 типа и пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которые получают интенсивную инсулинотерапию или базальный инсулин, или пациенты 2 типа, которые не получают инсулин, но подвержены риску гипогликемии.
Компания Glucotrack только что завершила первые испытания своего устройства на людях в Бразилии. «Вместо того, чтобы вводить устройство в организм пациента на четыре дня, мы вводим провод точно так же, как в коммерческой версии, а затем подключаем его к внешней электронике, которая была надета на поверхность тела только для этого исследования», — сказал Гуд.
«Основной целью исследования было показать, что процедура безопасна», — сказал Гуд. «Это была основная конечная точка, и мы достигли ее». «У нас не было никаких серьезных побочных эффектов, связанных с процедурами или устройствами», — сказал Гуд. «И устройство работало так же хорошо, как мы видели на животных», — сказал он, отметив, что компания представит данные исследования и численные результаты на конференции ATTD в Амстердаме через несколько недель.
Компания уже подала заявку в регулирующие органы Австралии и приступает к долгосрочному исследованию своей полностью коммерческой системы в двух центрах в Мельбурне, рассчитанных на 30 пациентов.
«Параллельно с этим исследованием мы собираемся начать взаимодействие с FDA, начиная с конца этого квартала, или, по крайней мере, направить запрос на предварительную проверку, чтобы в конечном итоге получить разрешение на использование исследуемого устройства или IDE-исследование, одобренное FDA», — сказал Гуд.
