Независимые консультанты проголосовали против рекомендации препарата Lexicon Pharmaceuticals к инсулинотерапии для контроля уровня глюкозы в крови у взрослых с сахарным диабетом 1 типа и хроническими заболеваниями почек.
Решение независимых экспертов знаменует собой еще одну неудачу в многолетних усилиях компании по продвижению препарата на рынок.
В четверг комиссия проголосовала 11 голосами против 3. Преимущества препарата сотаглифлозин перевешивают связанные с ним риски.
В начале 2019 года консультативная группа FDA разделилась во мнениях относительно того, рекомендовать ли одобрить препарат, химически известный как сотаглифлозин, для лечения диабета 1 типа. Вскоре после этого FDA отказалось одобрить этот препарат.
Компания Lexicon повторно подала заявку на продажу препарата в июне 2024 года.
Компания добивалась одобрения препарата для лечения пациентов с сахарным диабетом 1 типа и хроническими заболеваниями почек, у которых показатель функции почек или рСКФ составлял от 45 до менее чем 60, от 60 до менее чем 90 и превышал 90.
Однако некоторые члены комиссии сочли, что преимущества препарата перевешивают его риски в определенной подгруппе пациентов, у которых показатель функции почек составлял от 60 до менее чем 90 баллов, или у тех, у кого заболевания почек легкой и среднетяжелой степени тяжести.
Но члены комиссии заявили, что они были «разочарованы» из-за отсутствия клинических данных, поскольку подгруппа пациентов, которые могли бы принести наибольшую пользу, не была проспективно изучена.
