По данным FDA, по меньшей мере 224 человека с сахарным диабетом сообщили о травмах, связанных с неисправным приложением для iOS, из-за которого их инсулиновые помпы преждевременно отключились.
Агентство объявило, что калифорнийский производитель медицинского оборудования Tandem Diabetes Care отозвал версию 2.7 мобильного приложения iOS t:connect, которое используется совместно с инсулиновой помпой компании t:slim X2. В частности, отзыв связан с проблемой программного обеспечения, которая может привести к многократному сбою и повторному запуску приложения, что приведет к разрядке аккумулятора помпы из-за чрезмерной связи по Bluetooth.
По словам Tandem, из-за разряда батареи помпа может отключиться «раньше, чем обычно ожидается», хотя и оповестит пользователей о скором отключении с помощью аварийного сигнала и предупреждения о низком энергопотреблении. Компания уведомила клиентов о необходимости обновить мобильное приложение до версии 2.7.1 или более поздней, что должно устранить неисправность программного обеспечения.
Хотя физического отзыва не происходит, FDA определило это как отзыв «класса I» — наиболее серьезный тип, поскольку он касается проблем с продуктами, которые потенциально могут привести к серьезным травмам или смерти.
«Остановка помпы приведет к приостановке подачи инсулина, что может привести к недостаточной подаче инсулина и гипергликемии, в том числе тяжелой», — предупреждала компания Tandem в своем письме клиентам в марте. «В тяжелых случаях гипергликемии, вызванной длительным отсутствием введения инсулина, у пользователя может развиться диабетический кетоацидоз, и может потребоваться госпитализация или вмешательство медицинского работника».
По состоянию на 15 апреля сообщений о случаях смерти, связанных с неполадками, не поступало. Компания Tandem рекомендует пользователям проявлять особую осторожность во время сна, поскольку предупреждения о разрядке батареи легче пропустить, и просит пострадавших клиентов подтвердить, что они были уведомлены об отзыве через эту онлайн-форму. По любым другим вопросам или опасениям, связанным с отзывом инсулиновой помпы, клиенты должны обращаться непосредственно в Tandem Diabetes Care.
