Менее чем через год после покупки биоаналоговой франшизы Viatris компания Biocon получила полное ответное письмо от FDA на свою версию инсулина аспарт.
В письме агентства указывается на необходимость получения дополнительных данных и корректирующих мер на производственных объектах в Бангалоре, Индия. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов провело предварительную проверку сайта в августе.
«Мы находимся в процессе всестороннего рассмотрения CRL», — говорится в кратком заявлении Biocon, раскрывающем причину отказа.
В интервью CNBC председатель Biocon Киран Мазумдар-Шоу сказал, что нет никаких сроков для повторной подачи. Шоу добавил, что компания не планировала выпуск биоаналога — копии NovoLog от Novo Nordisk — до конца этого года, поэтому особых сбоев в планах Biocon быть не должно.
Августовская инспекция двух предприятий по производству биоаналогов Biocon в Бангалоре привела к 11 наблюдениям на каждом из них. Также в августе инспекция завода Biocon в Малайзии выявила шесть проблем.
«Замечания в первую очередь касаются необходимости совершенствования стратегий микробиологического контроля, усиления контроля качества, расширения использования программных приложений и компьютеризированных инструментов для содействия оценке рисков и расследованиям, а также других процедур и модернизации оборудования», — заявили в компании в то время.
Biocon уже производит Semglee, биоаналог для инсулина Lantus от Sanofi, который получил одобрение США (PDF) в июне 2021 года и был запущен два месяца спустя.
Одобрение стало историческим для Biocon и Viatris, поскольку партнеры получили первый биоаналог инсулина, получивший статус «взаимозаменяемого» в FDA. Обозначение позволяет фармацевтам заменять продукт-подражатель на фирменную версию на аптечном прилавке без согласия врача.
В феврале прошлого года Biocon купила бизнес по производству биоаналогов Viatris за 3,3 миллиарда долларов. Две компании уже сотрудничали в разработке нескольких биоаналоговых продуктов, при этом Biocon занималась исследованиями и производством, а Viatris — коммерциализацией.
