FDA одобрило препарат «Мерилог» в качестве биологического аналога препарата «Новолог» (инсулин аспарт) для улучшения контроля гликемии у взрослых и детей с сахарным диабетом. Merilog, аналог человеческого инсулина быстрого действия, является первым биоаналогом инсулина быстрого действия, одобренным FDA. Как инсулин быстрого действия,
Merilog помогает снизить скачки уровня сахара в крови во время приема пищи и улучшить контроль сахара в крови у людей с сахарным диабетом. Разрешена как одноразовая ручка объемом 3 миллилитра (мл), предназначенная для одноразового использования пациентом, так и флакон объемом 10 миллилитров (мл) для многократного применения.
Merilog является третьим биоаналогом инсулина, одобренным FDA, и присоединяется к двум биоаналогам инсулина длительного действия, одобренным FDA в 2021 году. Одобрение биоаналогов может расширить доступ пациентов к безопасным и эффективным методам лечения.
«FDA одобрило три биоаналога инсулина для лечения диабета», — сказал Питер Стайн, доктор медицины, директор отдела новых лекарственных средств в Центре оценки и исследований лекарственных средств Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. «Сегодняшнее одобрение подчеркивает наши постоянные усилия по повышению эффективности процесса утверждения биоаналогов, чтобы поддержать конкурентный рынок и расширить возможности дорогостоящих методов лечения, таких как инсулин. Расширение доступа к безопасным, эффективным и высококачественным лекарствам по потенциально более низкой цене остается неизменным приоритетом для FDA».
К биологическим продуктам относятся лекарства для лечения многих серьезных заболеваний и хронических состояний здоровья, включая диабет. Биоаналог — это биологический продукт, который очень похож на биологический продукт, уже одобренный FDA, и не имеет клинически значимых отличий от него (также называемый эталонным продуктом). Пациенты могут рассчитывать на такую же безопасность и эффективность биоаналога, как и эталонного продукта. На сегодняшний день Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило 65 биоаналогов для лечения различных заболеваний.
«Для миллионов людей, которым для лечения диабета необходимы ежедневные инъекции инсулина, возможность использовать биоаналоги для инъекций инсулина быстрого действия может действительно изменить ситуацию, поскольку биоаналоги потенциально могут расширить доступ к этим жизненно важным лекарствам», — сказала Сара Йим, доктор медицины, директор из Отдела терапевтических биологических препаратов и биоаналогов Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA.
Как и препарат Новолог, препарат «Мерилог» следует вводить за пять-десять минут до начала приема пищи. Препарат «Мерилог» вводят подкожно (под кожу) путем инъекции в область живота, ягодиц, бедер или предплечий. Дозировка препарата
Мерилог должна подбираться индивидуально и корректироваться в зависимости от потребностей пациента.
Препарат «Мерилог» может вызывать серьезные побочные эффекты, включая гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), тяжелые аллергические реакции и гипокалиемию (низкий уровень калия в крови). К другим распространенным побочным эффектам могут относиться реакции в месте инъекции, зуд, сыпь, липодистрофия (утолщение кожи в месте инъекции), увеличение веса и отеки рук и ног.
