FDA одобрило систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) следующего поколения Eversense 365 (Senseonics) для людей с сахарным диабетом 1 типа (СД1) или 2 типа (СД2) в возрасте 18 лет и старше. Эта система является первой системой CGM, рассчитанной на 1 год, которая полностью имплантируется и может использоваться пациентами в долгосрочной перспективе.
«Одобрение Eversense 365 представляет собой значительный шаг вперед в области инноваций CGM. Увеличение срока службы датчиков до целого года в сочетании с бесперебойным подключением к устройству и высоким уровнем точности обеспечивает свободу и душевное спокойствие пациентам, страдающим сахарным диабетом», — сказал Тим Гудноу, доктор философии, президент и исполнительный директор Senseonics, в пресс-релизе. «Eversense 365 был разработан „для реальной жизни“ и оптимально подходит для того, чтобы помочь людям с сахарным диабетом увеличить время достижения желаемого уровня глюкозы и снизить A1c. Поставка первого в мире датчика, работающего 365 дней, является важным событием для Senseonics, и мы рады предложить его людям с сахарным диабетом».
CGM — это первая CGM с длительным сроком службы, с датчиком на 365 дней и только 1 установкой в первый день каждого года, по сравнению с существующими CGM с кратковременным сроком действия от 10 до 14 дней. Кроме того, поскольку датчик доступен в течение 12 месяцев, это снижает риск прерывания передачи данных, сбоев в работе датчика или его изменений. Компания также сообщает, что точность остается неизменной в течение 1 года, при этом ложных срабатываний из-за низких значений сжатия в ночное время практически не наблюдается.
Исследователи оценили систему CGM в ходе исследования PRECISE II (NCT02647905), нерандомизированного, слепого, многоцентрового исследования с участием одной руки, на точность и безопасность устройства, включая первичную конечную точку средней абсолютной относительной разницы между приборами Eversense и Yellow Springs в течение 90 дней после установки, оценивают исходные значения глюкозы от 40 до 400 мг/дл. По словам авторов исследования, дополнительные конечные показатели включали анализ сетки ошибок Кларка и долговечность датчика, а также конечную точку безопасности, связанную с возникновением серьезных нежелательных явлений (SAES), связанных с устройством или процедурой установки/удаления датчика.
В исследовании приняли участие 90 человек, 75 из которых получили один датчик, а 15 — двусторонний датчик. По словам авторов исследования, одному пациенту был заменен датчик из-за подозрения на техническую неисправность устройства. Примерно 91% пациентов завершили 90-дневный сбор данных. Первичная конечная точка составила 8,8% для предварительно определенных групп анализа, демонстрируя, что 93,3% значений CGM были в пределах ±20 мг/дл по сравнению с 20% для контрольных значений Yellow Springs Instrument в диапазоне общего содержания глюкозы от 40 до 400 мг/дл. Что касается точности, то не было выявлено существенной разницы в процентах показаний CGM при сжатии (92,3%) или без сжатия (93,4%). Кроме того, не было никакой разницы в показаниях между физическими упражнениями и отсутствием физических нагрузок — 95,1% и 93,2% соответственно.
В ходе реального исследования безопасности системы исследователи оценили долгосрочную безопасность и эффективность Eversense при установке нескольких датчиков пациентам. По данным авторов исследования, всем включенным в исследование людям был подкожно имплантирован датчик в 534 центрах в Европе и Южной Африке с июня 2016 по август 2018 года. Во время последнего наблюдения было установлено 5417 датчиков в течение 1260 пациенто-лет, при этом 969 пациентов пользовались системой не менее 6 месяцев, а 173 — в течение 1 года. Сообщений о САЭ не поступало, но наиболее частыми из них были инфицирование места установки датчика, невозможность снять датчик с первой попытки и раздражение места установки лейкопластыря.
Согласно пресс-релизу, датчик крепится под кожей с помощью клея на силиконовой основе, который можно менять ежедневно, что сводит к минимуму вероятность выхода устройства из строя и необходимость замены. CGM оснащен съемным датчиком, который можно легко надевать и снимать, не тратя время на использование датчика. Кроме того, датчик вибрации на теле пациента может оповещать о данных, требующих его внимания, даже когда его мобильный телефон находится вне поля зрения. Компания планирует запустить CGM в США в четвертом квартале 2024 года.
