В понедельник FDA одобрило выпускаемую компанией Hikma Pharmaceuticals непатентованную версию препарата от диабета Novo Nordisk «Виктоза», что открыло путь для запуска еще одной копии препарата в стране.
Фирменный дженерик Hikma будет конкурировать с авторизованным дженериком
Victoza от Teva Pharmaceuticals в США, который был выпущен ранее в этом году.
Авторизованные дженерики — это точные копии фирменных лекарств, продаваемые другой компанией с разрешения производителя.
«Дженерики предоставляют дополнительные варианты лечения, которые, как правило, более доступны для пациентов», — говорит Илун Мерфи, директор отдела непатентованных лекарственных средств FDA. Фирменные дженерики, такие как Hikma, являются копиями фирменного препарата, которые могут содержать некоторые незначительные отличия.
«Непатентованные лекарственные препараты предоставляют дополнительные варианты лечения, которые, как правило, более доступны для пациентов», — сказал Илун Мерфи, директор отдела непатентованных лекарственных средств FDA.
В понедельник компания Hikma заявила, что «рада получить одобрение FDA на выпуск этого важного лекарственного средства и обеспечить более широкий доступ и приемлемую стоимость для пациентов, которые полагаются на него».
Компания заявила, что ожидает, что препарат будет доступен по всей стране до конца года. Препарат был предварительно одобрен в июне Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Препарат от диабета Виктоза, или лираглутид, представляет собой GLP-1 первого поколения, класс препаратов, на которые существует огромный спрос. Он находится в списке дефицитных продуктов FDA с 2023 года и в настоящее время остается в дефиците.
Агентство заявило, что оно уделяет приоритетное внимание пересмотру непатентованных версий лекарств, которые находятся в дефиците.
Виктоза — это препарат для инъекций один раз в день, одобренный для применения взрослым и детям в возрасте от 10 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа.
Спрос на этот препарат падает из-за потери патентной защиты в прошлом году, и по мере того, как пациенты переходят на более эффективные процедуры, назначаемые раз в неделю, такие как Ozempic от Novo и Eli Lilly (LLY.N), открывается новая вкладка Mounjaro.
