Некоммерческая организация 501 © 3 Tidepool, которая стремится расширить возможности следующего поколения инноваций в лечении диабета, объявила, что FDA разрешило использование Tidepool Loop, приложения для автоматического дозирования инсулина, предназначенного для лечения диабета 1 типа (T1D).
Tidepool, некоммерческая организация по борьбе с диабетом с открытым исходным кодом, основанная в 2013 году и продвигающая инновации под руководством сообщества, воплотила в жизнь проект под руководством пациента Tidepool Loop — первый в своем роде управляемый iPhone совместимый автоматический регулятор уровня глюкозы для лечения T1D. Это первое приложение, позволяющее осуществлять ввод инсулина с совместимых Apple Watch.
Технология алгоритма в Tidepool Loop предназначена для использования с совместимыми встроенными мониторами непрерывного уровня глюкозы (iCGM) и насосами с поддержкой альтернативных контроллеров (ACE) для автоматического увеличения, уменьшения и приостановки подачи базального инсулина на основе показаний iCGM и прогнозируемых значений глюкозы. Кроме того, он может рекомендовать и доставлять корректирующие болюсы, когда прогнозируемые значения глюкозы превышают заданные пороговые значения.
При поддержке грантов от JDRF, Благотворительного фонда Хелмсли, Фонда Таллмана и разнообразного сообщества индивидуальных спонсоров, на которых повлиял их опыт борьбы с диабетом, Tidepool Loop теперь может служить в качестве базового устройства для будущих совместимых автоматизированных систем дозирования инсулина (AID), обеспечивая более четко определенный путь в процессе регулирования.
Говард Лук, генеральный директор и соучредитель Tidepool, сказал: «Мы знали, что этот день наступит, но мы не смогли бы достичь его без поддержки всего сообщества диабетиков, включая FDA. «Я также хотел бы лично признать и отметить вклад сообщества DIY и участников обсервационного исследования Loop, проведенного Центром медицинских исследований JAEB, которые сделали возможным это важное событие».
Дэвид Панцирер, попечитель Благотворительного фонда Леоны М. и Гарри Б. Хелмсли, прокомментировал: «Tidepool помог преодолеть разрыв между быстрыми темпами инноваций в сообществе и строгостью существующих систем менеджмента качества. Это триумф для заинтересованных сторон во всей диабетической индустрии и, что наиболее важно, окажет реальное влияние на жизнь людей с диабетом».
Аарон Ковальски (Aaron Kowalski), генеральный директор JDRF, добавил: «Новаторское разрешение FDA от Tidepool Loop представляет собой ключевой шаг к миру, в котором люди с диабетом 1 типа могут выбирать помпу, CGM и алгоритм, которые лучше всего подходят для них — и все три работают вместе».
В настоящее время Tidepool завершает работу над соглашениями с партнерами по устройствам, чтобы обеспечить бесперебойную работу как для врачей, назначающих Tidepool Loop, так и для пациентов, использующих его. Партнеры по первоначальному запуску устройства пока не объявлены. Тем не менее, у компании есть партнерство в области разработки с Dexcom (DXCM) и другими компаниями, названия которых еще не названы, для будущего включения их компонентов в платформу Tidepool Loop.
В Tidepool размещен набор программных средств для людей с диабетом и обслуживающих их клиник, включая Tidepool Web, Tidepool Mobile и Tidepool Uploader. Цикл Tidepool теперь будет включен в этот набор.
Между тем, в июне прошлого года компания Abbott начала работу над новым устройством, которое будет измерять уровень глюкозы и кетонов, потенциально служа системой предупреждения об опасном для жизни осложнении диабета, известном как кетоацидоз. Система, уже получившая обозначение «ПРОРЫВНОЕ УСТРОЙСТВО» FDA, будет иметь форму небольшого устройства, похожего на патч, аналогичного устройству FreeStyle Libre 3 от Abbott.
