В России начал работу первый высокотехнологичный завод полного цикла по производству человеческого генно-инженерного инсулина — от синтеза субстанции до упаковки готовой продукции — флаконов и картриджей. Как сообщает сегодня, 3 октября предприятие ОАО «Герофарм-Био» (Санкт-Петербург) запущено в подмосковном Оболенске.
Генеральный директор группы компаний «Герофарм» Петр Родионов на пресс-конференции, посвященной открытию предприятия, сообщил, что через три года планируется занять 15-20 процентов инсулинового рынка России, в 2014 году начать выпуск одноразовых инсулиновых шприц-ручек и регистрацию нового поколения инсулинов — аналоговых, которые «Герофарм» разрабатывает самостоятельно и также будет производить в рамках полного цикла. «Мы хотим переломить навязанные стереотипы, что отечественное всегда хуже импортного», — сказал Родионов журналистам.
Начальник Управления социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России Тимофей Нижегородцев «главным вызовом» российским фармкомпаниям, подобным «Герофарму», назвал «бытовое мнение, предвзятость в отношении отечественных высокотехнологичных препаратов у пациентов и врачей».
Говоря об инсулиновой проблеме, Нижегородцев, сам страдающий инсулинозависимым диабетом, напомнил, что три крупнейшие мировые компании-лидера за последние 20 лет «проинвестировали миллиарды рублей не в рекламу, а в российских врачей».
«Мы не выбираем сами лекарственные препараты, мы опираемся, прежде всего, на мнение врачей, — сказал Нижегородцев.- Более двух десятков лет три мировые компании формировали это мнение, которое на 90 процентов является недобросовестным, и во всем мире крупные компании препятствуют появлению на рынке локальных производителей, таких, как фирма Родионова».
«Это означает, что компания столкнется с предвзятостью в отношении препаратов. И это главный вызов, с которым может справиться только Минздрав», — сказал Нижегородцев. Он отметил, что необходимо у диабетиков средств самоконтроля, что до сих пор является в России проблемой, но без которых невозможно следить за заболеванием, и, соответственно, качество жизни пациента страдает. Также средства самоконтроля необходимы при переходе с одного инсулина на другой.
Помощник министра здравоохранения РФ Елена Максимкина заступилась за врачей: «Я не хочу, чтобы в печати появилась информация, что у нас плохие врачи, посмотрите — в каких условиях они зачастую живут и работают».
Максимкина, говоря о начале производства в России полного цикла инсулинов, сказала, что впервые фарминдустрия страны получила возможность конкурировать на равных в высокотехнологичных производствах.
«Мы вступили в ВТО, и единственное, где мы имеем право позволить себе преференции в отношении российского производителя — это закупки, — выразила свое мнение Максимкина. — При этом государство должно на уровне закупок гарантировать качество продукции, как во благо медицинского сообщества, так и во благо пациента». Федеральные власти думают над тем, как поддержать тех производителей в фармотрасли, кто создает лекарства в рамках полного цикла — как Родионов инсулины.
В беседе директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий в Министерстве промышленности и торговли РФ Сергей Цыб сообщил, что до конца года должен быть подготовлен, согласован с федеральными органами власти и направлен в правительство проект приказа по определению локального статуса российского производителя фармпрепаратов.
«Мы будем предлагать разные уровни преференций, чтобы поддержать более глубокую локализацию: те, кто производит препараты полного цикла, по нашему мнению, должны иметь преференции перед теми, кто производит препараты из готовых ингредиентов или только пакует товар». При этом Сергей Цыб подчеркнул, что переход российской фармпромышленности на международные стандарты производства лекарств (GMP) состоится с 1 января 2014 года, и переноса сроков не будет.
Как утверждают эксперты, в этих условиях всем отечественным фармпроизводителям придется либо доводить производство до необходимого уровня, либо просто покинуть рынок. Международный стандарт качества производства лекарств, медицинских изделий, продуктов питания и пищевых добавок — GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) — должен с 2014 года начать применяться при производстве лекарств отечественными фармкомпаниями.
При прежней процедуре контроля качества на исследование забирались лишь выборочные образцы (лекарств или продуктов питания), это могло гарантировать безопасность только самих образцов и, возможно, изготовленной в ближайшее время партии. Новые же международные стандарты оценивают собственно качество фармацевтического производства в целом и регулируют лабораторные проверки.
Компания «Герофарм-Био» до конца года планирует пройти три GMP-аудита, что позволит значительно расширить экспорт инсулинов, которые она производит. Планируется, что объем производства нового завода составит 25 млн флаконов в год и 5 млн картриджей.
В России по официальным данным 3,7 млн людей с диабетом, а в реальности их около 10-12 млн — об этом сообщает директор Института диабета, заместитель директора по научной работе ФГБУ «Эндокринологический научный центр», член-корреспондент РАМН Марина Шестакова, которая считает, что надо не останавливаться, а продвигаться дальше, создавая производство полного цикла аналоговых инсулинов в России.
С ней солидарна и председатель Санкт-Петербургского диабетического общества Марина Шипулина, которая утверждает, что это еще более повысит качество жизни людей с диабетом, особенно молодых — школьников и студентов, тех, кто активно работает, ведь аналоговые инсулины могут действовать более длительное время, или, напротив, обладать коротким действием, длящимся не более часа, что позволяет создать условия максимально приближенные к физиологическому процессу, происходящему в организме. Шипулина напомнила, что в Санкт-Петербурге 110 тысяч людей с диабетом I и II типов. Из них инсулинозависимых взрослых около 22 тысяч и 1 400 детей.
Напомним, создание в России собственного полного цикла производства инсулина — часть стратегии развития фармацевтической промышленности России «Фарма-2020», согласно которой, в частности, к 2020 году 90 процентов жизненно важных лекарственных препаратов (ЖВЛП) должны производиться на территории нашей страны.
Expert.ru
Напомним также, что в декабре 2011 года в особой экономической зоне «Нойдорф» в Стрельне близ Петербурга группа компаний «Герофарм» открыла научно-исследовательский центр, специализирующийся на разработке лекарственных препаратов полного цикла, а в настоящее время реализует проект по созданию нового высокотехнологичного производства по стандартам GMP в фармацевтическом кластере Санкт-Петербурга.
Напомним также, что по данным аналитического агентства DSM Group в России в год употребляется 10 млн упаковок инсулинов, бюджетные ассигнования на обеспечение ими составляют 10 млрд рублей — 1 процент от всего российского фармрынка.
