Маленькие приспособления, которые помогают получить каплю крови для проведения анализа на глюкозу, холестерин, триглицериды и другие показатели, практически не исследуются организациями, выдающими сертификационные документы. К числу таковых относится и FDA. При этом, ланцеты вы можете приобрести в любой аптеке.
Посмотрим правде в глаза. Многие больные сахарным диабетом не меняют ланцеты так часто, как это требует техника безопасности — один ланцет на проведение одного теста. Некоторые производители, например, iChek даже вкладывают ланцеты в упаковку с тест-полосками.
Что же заставляет иначе взглянуть на эту проблему? В США одним из основных катализаторов привлечения внимания является деятельность компании Intuity Medical, производящей глюкометр категории «все в одном» с встроенным в его корпус прокалывателем Pogo. Данный прокалыватель предполагал использование несколькими пациентами, что может привести к бактериальному или вирусному заражению.
В настоящее время ланцеты относятся к 1 категории медицинского оборудования, к которому выдвигаются общие требования безопасности. В связи с тем, что требования FDA об однократном использовании ланцетов не выполняется, предполагается отнести их ко 2 классу.
Среди требований, которые предполагается выдвигать, можно отнести:
— невозможность вторичного использования ланцетов;
— низкая травмоопасность;
— установка ланцетов в виде барабана.
Данным требованиям в настоящее время ни один из производителей полностью не соответствует. Что ждет рынок ланцетов — пока неизвестно.
Уточним, что FDA действует только на территории Соединенных Штатов Америки.
